La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la venta en México de las vacunas de Pfizer y Moderna contra covid-19.
En un comunicado, la dependencia destacó que es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra covid-19.
Asimismo exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra coronavirus.
Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indicó la Cofepris, al subrayar que se llevó a cabo “un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord”.
La decision, aseguró, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular; elimina cualquier necesidad de intermediario o gestor.
El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, afirmó.
Registro sanitario
En su comunicado, la Cofepris informó que ha otorgado el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra covid-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”, refirió la autoridad sanitaria.
Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal, detalló.
“La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
La autoridad sanitaria exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica”, subrayó.
“El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el enlace gob.mx/cofepris “, añadió.